近百年人类经济社会发展历程表明，药品安全问题呈现出明显的阶段性。第一阶段是20世纪初的“劣质药品时代”，主要是药品掺假、假冒和虚假标签等问题，不法商家的行径严重威胁人们的健康乃至生命安全。第二阶段是20世纪中期的“工业药品时代”，大工业批量生产的特质极大增加了药品安全系统性风险。第三阶段是20世纪90年代之后的“新型药品时代”，一些新特药品的长期安全有效性尚不可知，药品监管难度随之加大。改革开放30多年来，中国实现的高速发展相当于发达国家上百年才走完的历程，因此其他国家不同时期渐次出现的问题在中国当前一段时期内出现叠加效应。我们不仅有生产力落后和市场发育不成熟带来的假劣药品等行径，还要面对大工业生产带来的系统性、全局性风险，更有风险社会的特有因素如新特药未知性。

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